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Medizinprodukte-Verordnung
– was ändert sich für Dentallabore?
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten und wirft an vielen Stellen einige Fragen für Dentallabore auf. Wir bei CADdent® haben uns eingehend mit den (neuen) Anforderungen für Dentallabore beschäftigt und fassen die wichtigsten Erkenntnisse für Sie in diesem Beitrag zusammen.
Grundsätzlich ist sie nicht neu, die Medical Device Regulation, denn bereits am
5. April 2017 wurde sie verabschiedet. Sie sollte, nach einer angemessenen Übergangsfrist, bereits im Mai 2020 in Kraft treten. Wie so vieles hat sich auch dies im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie verzögert. Einige Regularien bestanden in Deutschland auch bisher schon mit der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz. Die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist nun für den gesamten EU-Raum gültig.
Wen betrifft die Änderung in der Medizinprodukte-Verordnung
Unter anderem sind Dentallabore, Praxislabore aber auch Zahnarztpraxen und KFO-Praxen von den Änderungen betroffen. Da es sich in den genannten Bereichen i.d.R. bei den Medizinprodukten um Sonderanfertigungen handelt, gelten hier besondere Bestimmungen, auf welche wir in den folgenden Abschnitten eingehen.
Was ändert sich mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung?
Die schon bekannte Einstufung von Medizinprodukten in Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) bleibt bestehen.
Beispielhafte Einordnung in die verschiedenen Risikoklassen:
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Risikoklasse I: Provisorien
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Risikoklasse IIa: dauerhafter Zahnersatz
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Risikoklasse IIb: Implantate
Grundsätzlich sollte jedes Medizinprodukt mit einer eindeutigen Produktnummer – Unique Device Identification (UDI), versehen werden. Hier unterscheidet die Medizinprodukte-Verordnung aber Medizinprodukte, die in serieller Fertigung hergestellt werden und solche, die individuell, als Sonderanfertigung, produziert werden. Da Zahnersatz als individuell gefertigtes Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten und somit als Sonderanfertigung gilt, entfällt die Pflicht der Kennzeichnung mithilfe einer UDI. Bei der Einordnung von Zahnersatz in die Produktgruppe „Sonderanfertigungen“ ist das Herstellungsverfahren (ob manuell oder im CAD / CAM Verfahren) nicht relevant (Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2, Absatz 3). Dennoch verschärfen sich die Anforderungen an die Dokumentation des Herstellungsprozesses.
Was ist zu tun, um die Regularien der Medizinprodukte-Verordnung für Sonderanfertigungen einzuhalten?
Der Inhalt der Konformitätserklärung für Medizinprodukte ist in den Anhängen IV (allgemein) und XIII (Sonderanfertigungen) zur Verordnung (EU) 2017/745 geregelt.
Sowohl Dentallabore als auch Praxislabore bzw. Zahnärzte mit Chairside-Fertigung, stellen Medizinprodukte her und müssen daher ein Risikomanagement- bzw. ein Qualitätsmanagement-System integrieren. Ziel dabei ist die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Produkte.
Nach DIN EN ISO 13485 (2016) zertifizierte Dentallabore arbeiten bereits größtenteils nach der MDR.
Das Ziel der lückenlosen Rückverfolgbarkeit wird mittels Umsetzung einer technischen Dokumentation erreicht. Die technische Dokumentation
ist bei der Herstellung von Medizinprodukten unabdingbar und nach Vorgabe der MDR zu erstellen. Der Inhalt der technischen Dokumentation
ist in den Anhängen II und III der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 geregelt.
Dokumentation von Erfahrungen, die in der Herstellung nachgelagerten Phase gewonnen wurden. (Anhang XIII, Abschnitt 5 zur Verordnung (EU) 2017/745)
(Artikel 15 zur Verordnung (EU) 2017/745)
Update: Die Übergangsfrist der MDR endet am 26. Mai 2024. Alle Infos hierzu erfahren Sie im Beitrag www.caddent.de/de/blog/mdr-uebergangsfrist-endet
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