Réglementation des dispositifs médicaux
- quels changements pour les laboratoires dentaires ?

Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für Dentallabor

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur le 26 mai 2021 et soulève un certain nombre de questions pour les laboratoires dentaires. Chez CADdent®, nous avons examiné en détail les (nouvelles) exigences pour les laboratoires dentaires et nous vous résumons les résultats les plus importants dans cet article.

Fondamentalement, le règlement sur les dispositifs médicaux n'est pas nouveau, car il a déjà été adopté le 5 avril 2017. Après une période de transition appropriée, elle était censée entrer en vigueur en mai 2020. Comme beaucoup d'autres choses, ce projet a également été retardé en raison de la pandémie de Corona. Certaines réglementations existaient déjà avec la directive 93/42/CEE et la loi sur les dispositifs médicaux. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est désormais valable pour l'ensemble de l'UE.

Qui est concerné par la modification du règlement sur les dispositifs médicaux ?

Les laboratoires dentaires, les laboratoires de cabinet, mais aussi les cabinets dentaires et les cabinets d'orthodontie sont concernés par ces changements. Étant donné que les dispositifs médicaux dans ces domaines sont généralement fabriqués sur mesure, des réglementations spéciales s'appliquent ici, que nous aborderons plus tard.

Qu'est-ce qui va changer lorsque l'ordonnance sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur ?

La classification déjà connue des dispositifs médicaux en classes de risque (I, IIa, IIb et III) reste en place.

Exemple de classification dans les différentes classes de risque :

  • Classe de risque I : Restaurations provisoires

  • Classe de risque IIa : prothèses dentaires permanentes

  • Classe de risque IIb : Implants

En principe, chaque dispositif médical devrait être doté d'un numéro de produit unique (identification unique du dispositif, UDI). Cependant, le règlement sur les dispositifs médicaux fait la différence entre les dispositifs médicaux qui sont fabriqués en série et ceux qui sont produits individuellement en tant que produits sur mesure. Les prothèses dentaires étant considérées comme des dispositifs médicaux fabriqués individuellement pour un patient spécifique et donc sur mesure, l'obligation de les étiqueter avec une UDI ne s'applique pas. Lors du classement des prothèses dentaires dans le groupe de produits "dispositifs sur mesure", le procédé de fabrication (manuel ou CFAO) n'est pas pertinent. (Règlement (UE) 2017/745, article 2, paragraphe 3) Néanmoins, les exigences en matière de documentation du processus de fabrication deviennent plus strictes. 

Que faut-il faire pour se conformer aux dispositions de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux pour les produits fabriqués sur mesure ?

Le contenu de la déclaration de conformité des dispositifs médicaux est réglementé dans les annexes IV (généralités) et XIII (dispositifs sur mesure) du règlement (UE) 2017/745. 

Les laboratoires dentaires ainsi que les laboratoires de cabinet ou les dentistes qui produisent au fauteuil fabriquent des dispositifs médicaux et doivent donc intégrer un système de gestion des risques ou de gestion de la qualité. L'objectif est d'assurer la traçabilité des produits utilisés. Les laboratoires dentaires certifiés selon la norme DIN EN ISO 13485 (2016) travaillent déjà en grande partie conformément au MDR. 

L'objectif d'une traçabilité complète est atteint par la mise en place d'une documentation technique. La documentation technique est indispensable à la fabrication des dispositifs médicaux et doit être préparée conformément au MDR. Le contenu de la documentation technique est réglementé dans les annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. 

Documentation de l'expérience acquise dans la phase aval de la fabrication. (Annexe XIII, section 5 du règlement (UE) 2017/745)

Réglementation des dispositifs médicaux pour CADdent

Grâce à notre déclaration de conformité, conçue conformément aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux, à notre excellente gestion de la qualité et des risques, à la surveillance systématique des produits et à la nomination d'une personne responsable du respect des exigences réglementaires, M. Manfred Goth, CADdent® satisfait déjà à toutes les exigences. Vous disposez ainsi de la sécurité de planification nécessaire pour votre laboratoire et vous pouvez vous concentrer pleinement sur votre travail.

Avez-vous des questions sur la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux chez CADdent® ou sur le MDR en général ? Alors n'hésitez pas à nous contacter à tout moment par téléphone ou par e-mail (mdr@caddent.eu), nos experts se feront un plaisir de vous conseiller