Regolamento sui Dispositivi Medici
– che cosa è cambiato per i laboratori odontotecnici?

Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für Dentallabor

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR)  è entrato in vigore il 26 maggio 2021 e solleva una serie di domande per i laboratori odontotecnici in molti punti. Noi di CADdent® ci siamo occupati in dettaglio dei (nuovi) requisiti per i laboratori odontotecnici e riassumiamo per voi i risultati più importanti in questo articolo.

Fondamentalmente il Regolamento sui Dispositivi Medici non è nuovo, perché è stato approvato il 5 aprile 2017. Dopo un ragionevole periodo di transizione, sarebbe dovuto entrare in vigore già a maggio 2020. Come tante cose, anche questo è stato ritardato a causa della pandemia da corona-virus. Alcune normative esistevano già in Italia con la direttiva 93/42/CEE e la legge sui dispositivi medici. Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è ora valido per l'intera area UE.

Chi è coinvolto dalla modifica del Regolamento sui Dispositivi Medici?

Tra gli altri i laboratori odontotecnici, gli studi medici, ma anche gli studi dentistici e gli studi ortodontici sono interessati dai cambiamenti. Poiché i dispositivi medici nelle aree menzionate sono generalmente realizzati su misura, si applicano qui disposizioni speciali, di cui ci occuperemo nelle sezioni seguenti.

Che cosa è cambiato con l’entrata in vigore del Regolamento sui Dispositivi Medici?

Rimane la già nota classificazione dei dispositivi medici nelle classi di rischio (I, IIa, IIb e III).

Esempio di collocazione nelle varie classi di rischio:

  • Classe di rischio I: provvisori

  • Classe di rischio IIa: protesi permanente

  • Classe di rischio IIb: impianti


In linea di principio ogni dispositivo medico dovrebbe avere un numero di prodotto univoco (Unique Device Identification, UDI). Qui, tuttavia, il Regolamento sui Dispositivi Medici distingue tra i dispositivi medici fabbricati in serie e quelli prodotti individualmente come prodotti su misura. Poiché le protesi dentarie sono prodotti medici fabbricati individualmente per un paziente specifico e sono quindi realizzate su misura, non vi è alcun obbligo di etichettarle mediante un UDI. Quando si classificano le protesi dentarie nel gruppo di prodotti “su misura”, il processo di fabbricazione (sia manuale che CAD/CAM) non è rilevante. (Regolamento (UE) 2017/745, articolo 2, paragrafo 3). Tuttavia, i requisiti per la documentazione del processo di fabbricazione stanno diventando più severi.

Che cosa bisogna fare per ottemperare alle prescrizioni del Regolamento sui Dispositivi Medici per i prodotti su misura?

Il contenuto della dichiarazione di conformità per i dispositivi medici è disciplinato negli allegati IV (generale) e XIII (prodotti su misura) del regolamento (EU) 2017/745. 

Sia i laboratori odontotecnici che gli studi medici o dentistici con produzione alla poltrona fabbricano prodotti medici e devono quindi integrare un sistema di gestione del rischio o di gestione della qualità. L'obiettivo è la tracciabilità dei prodotti utilizzati. I laboratori odontotecnici certificati secondo DIN EN ISO 13485 (2016) lavorano già principalmente secondo il MDR. 

L'obiettivo della tracciabilità completa viene raggiunto implementando la documentazione tecnica. La documentazione tecnica è indispensabile nella fabbricazione dei dispositivi medici e deve essere preparata in conformità con il MDR. Il contenuto della documentazione tecnica è disciplinato negli allegati II e III del Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745. 

Documentazione dell'esperienza maturata nella fase successiva alla produzione. (Allegato XIII, Sezione 5 del Regolamento (EU) 2017/745)

Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici presso CADdent®

Grazie alla nostra dichiarazione di conformità basata sui requisiti del Regolamento sui Dispositivi Medici, alla nostra eccellente qualità e gestione dei rischi, al monitoraggio sistematico dei prodotti e alla nomina di una persona responsabile del rispetto dei requisiti normativi
– il Sig. Manfred Goth - noi di CADdent® soddisfiamo già tutti i precetti richiesti. Questo ti dà la necessaria sicurezza di pianificazione per il tuo lavoro quotidiano in laboratorio e ti consente di concentrarti completamente sulle tue mansioni.

Hai domande sulla conformità ai requisiti del Regolamento sui Dispositivi Medici presso CADdent® o sull'MDR in generale? Allora contattaci in qualsiasi momento via telefono o e-mail (mdr@caddent.eu). I nostri esperti saranno lieti di risponderti da collega a collega.