Il predecessore dell'MDR - l'MDD - suddivideva i dispositivi medici in quattro classi di rischio (I, IIa, IIb e III). Secondo la MDD non era richiesta alcuna certificazione per i prodotti classificati in Classe I. In tema di sicurezza del paziente, l'MDR prevede una nuova assegnazione alle classi di rischio per numerosi prodotti. Molti prodotti che non dovevano essere certificati secondo la MDD ora richiedono la certificazione.

Le capacità degli organismi notificati per la certificazione non sono sufficienti per la grande corsa alle nuove certificazioni e alla conversione dei prodotti esistenti ai requisiti del MDR. Attualmente ci sono solo 34 organismi autorizzati a certificare in tutta l'UE. Solo nove di loro sono in Italia.

Gli organismi di certificazione sono disponibili qui.

Nell'articolo “Regolamento sui dispositivi medici - cosa cambierà per i laboratori odontotecnici?” abbiamo già delineato brevemente i compiti per i laboratori odontotecnici. Di seguito, entreremo più in dettaglio sui punti dei requisiti di documentazione e sull'introduzione di un sistema di gestione della qualità e del rischio.*

Si soddisfa l'obbligo di documentazione con una dichiarazione di conformità ai sensi dell'allegato XIII dell'MDR. Devono essere incluse le seguenti informazioni:

• Identificazione (nome, sigla o codice numerico) del paziente per il quale il dispositivo è stato fabbricato e dichiarazione che il dispositivo è destinato esclusivamente a quel paziente
• Nome del prescrittore e, se applicabile, nome dell'istituto medico interessato
• Caratteristiche specifiche del prodotto
• Dichiarazione che il prodotto in questione è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I del MDR e, se applicabile, un riferimento ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione che non sono stati pienamente soddisfatti e perché non è stato possibile soddisfarli

Oltre alla dichiarazione di conformità, è obbligatoria la documentazione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto su misura. L'obbligo di conservazione è di almeno 10 anni dall'immissione del prodotto sul mercato, e nel caso di prodotti implantari anche di almeno 15 anni.

Infine, deve essere garantita la tracciabilità del lotto. Ciò può essere implementato, ad esempio, utilizzando i numeri di lotto sulle bolle di consegna.

La registrazione come produttore e la registrazione dei loro prodotti nella banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED non è destinata ai produttori di prodotti su misura.

Secondo il MDR, il sistema di gestione della qualità e del rischio deve tenere conto dei seguenti punti (a seconda della classe di rischio e della tipologia di prodotto):

Sistema di gestione della qualità secondo l'articolo 10 (9) del MDR e ISO 13485:

• Concetto di conformità normativa
• Adempimento dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione applicabili di cui all'Allegato I del MDR
• Responsabilità della direzione
• Gestione delle risorse inclusa la gestione dei fornitori
• Gestione del rischio (vedi dettagli sotto)
• Valutazione clinica e follow-up
• Processo di produzione
• Sistema di sorveglianza post-vendita
• Comunicazione con tutte le parti interessate coinvolte
• Vigilanza
• Gestione delle azioni correttive e preventive
• Miglioramento del prodotto

Sistema di gestione del rischio secondo l'allegato I capitolo I (3) del MDR e ISO 14971:

• Piano di gestione del rischio per ogni prodotto o ogni “famiglia di prodotti”
• Identificazione, analisi, valutazione, eliminazione e controllo dei rischi
• Valutazione delle informazioni ottenute implementando il sistema in fase di fabbricazione
• Questi risultati devono essere utilizzati per apportare modifiche al processo di produzione
• Preparazione di un rapporto sulla sicurezza che includa la revisione e la documentazione dell'esperienza post-marketing

*Questa panoramica non pretende di essere completa.

La conformità al Regolamento sui Dispositivi Medici dovrebbe essere verificata a campione dalle autorità competenti e dagli organismi notificati. I primi controlli sono già stati effettuati.

Non sono ancora disponibili informazioni definitive sulle sanzioni per il mancato rispetto.

MDR (Regolamento sui dispositivi medici): estensione dei periodi di transizione?
Eppure si muove, almeno un po'...

Intendiamo la Commissione UE. Venerdì scorso ha anche finalmente riconosciuto che è - alle condizioni date - matematicamente impossibile certificare per allora i 23.000 certificati MDD per i dispositivi medici, che scadono al più tardi a maggio 2024, ai sensi del MDR, se la capacità degli organismi notificanti consente solo 7.000 modifiche in questo periodo. (Per confronto: a ottobre 2022 erano stati emessi solo 1.990 certificati MDR).

La Commissione prevede pertanto di estendere i periodi di transizione a maggio 2027 o maggio 2028, a seconda delle classi di rischio dei prodotti (a condizione che i prodotti rimangano sicuri, che non siano state apportate modifiche significative e che i fabbricanti abbiano presentato domanda di certificazione entro maggio 2024 al proprio organismo notificato). Un corrispondente emendamento alla legge sarà introdotto nel Parlamento europeo all'inizio del 2023. E deve ancora essere implementato amministrativamente dopo la sua adozione. I produttori dovranno quindi essere pazienti per il momento.

La proroga della scadenza può comunque essere solo un inizio: i gravi problemi strutturali del MDR purtroppo non sono risolti, ma solo rimandati al futuro. C'è da sperare che la Commissione Ue abbia presto qualche chiarimento e agisca di conseguenza. Vi terremo sicuramente aggiornati!

Aggiornamento: Le modifiche attuali alle disposizioni transitorie sono disponibili nel seguente articolo www.caddent.de/it/blog/aggiornamento-mdr-2023