La Commissione UE ha pubblicato la bozza di emendamento al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) solo il 6 gennaio di quest’anno, e il 16 febbraio il Parlamento Europeo ha approvato l'emendamento con oltre il 95% dei voti espressi. Il 7 marzo anche il Consiglio europeo ha dato il suo consenso. Il 15 marzo la proposta è stata formalmente adottata dal Parlamento UE e dal Consiglio. Subito dopo, il 20 marzo, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'UE e le nuove norme sono entrate immediatamente in vigore.

Perché questa improvvisa fretta? Anche in UE sono arrivate (in ritardo, ma si spera non troppo tardi) le numerose voci di allarme di industria, medici e organismi notificati, che hanno segnalato le gravi conseguenze dell'MDR sia per i singoli pazienti che per l’industria dei dispositivi medici in Europa. La stessa UE ammette di dover agire ora per scongiurare "la minaccia imminente di una carenza di dispositivi medici e la conseguente minaccia di una crisi di salute pubblica". Per dirla senza mezzi termini: una crisi che lei stessa ha provocato nel 2017 con l'adozione del MDR.

Cosa sta cambiando concretamente adesso? Da un lato, e questo è positivo per molte ragioni, la regola del sell-off (svendita) non è più applicabile. Dopotutto, era un'assurdità economica ed ecologica che dal 27 maggio 2025 fosse vietato rivendere dispositivi medici comprovati, privi di errori ed efficaci se soddisfacevano "solo" i requisiti della MDD, ovvero la direttiva sui dispositivi medici, e non dell'MDR.

D'altra parte, i periodi di transizione del Regolamento sui Dispositivi Medici, in cui deve avvenire un passaggio dall'MDD all'MDR, saranno posticipati in modo significativo, a seconda del rischio dei rispettivi prodotti:

• per i prodotti su misura impiantabili della classe di rischio III il 26 maggio 2026

• per i dispositivi di Classe III e i dispositivi impiantabili di Classe IIb (ad eccezione, ad esempio, di otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, connettori) fino al 31 dicembre 2027

• per tutti gli altri prodotti IIb, per i prodotti IIa e I* al 31 dicembre 2028.

Ma bisogna comunque stare attenti: l'estensione dei periodi di transizione si applica solo ai prodotti per i quali sono soddisfatte cumulativamente tutte le seguenti condizioni:

• i prodotti devono continuare a soddisfare i requisiti dell’MDD

• non devono esserci modifiche significative alla progettazione e allo scopo (questo può essere interpretato in modo molto restrittivo dagli organismi notificati, in modo che gli adattamenti e gli ulteriori sviluppi dei prodotti esistenti siano spesso possibili solo in misura molto limitata)

• i prodotti non presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi

• il produttore deve aver introdotto e implementato un sistema di gestione della qualità completo in conformità con i requisiti dell'MDR (e quindi soddisfare praticamente tutti i punti essenziali dell'MDR) entro il 26 maggio 2024

• il produttore deve aver presentato una domanda di certificazione a un organismo notificato entro il 26 maggio 2026 e aver concluso un contratto di certificazione entro il 26 settembre 2026 (questa può essere una sfida date le continue limitate capacità degli organismi notificati).

Quindi nessuna azienda può cullarsi sugli allori e dire "abbiamo guadagnato due, tre o anche quattro anni, quindi rallentiamo e prendiamocela comoda...".

Abbiamo notato nel frattempo che alcune aziende non sanno che alcuni requisiti del Regolamento sui Dispositivi Medici sono in già vigore e attuati da maggio 2021, indipendentemente dalle disposizioni transitorie: quelli per la sorveglianza post-vendita, per la sorveglianza del mercato, per la vigilanza (ovvero per il sistema di segnalazione verso le autorità), per la registrazione degli operatori economici e dei prodotti. Chiunque abbia ancora qualcosa da recuperare dovrebbe agire il prima possibile.

Nonostante tutta la gioia per il rinvio dell'inizio della validità, si può riprendere fiato per un breve periodo, ma niente di più. I problemi strutturali dell’MDR restano.

Ciò include soprattutto l'enorme sforzo necessario per far sì che prodotti collaudati, alcuni dei quali presenti sul mercato da decenni senza problemi, siano nuovamente (ri)certificati completamente (questa volta secondo le regole dell'MDR).

Ciò costa un sacco di soldi, e impegna il personale che, quindi, non è in grado di sviluppare nuovi prodotti. Per questo motivo i produttori stanno razionalizzando la loro offerta e alcuni prodotti stanno irrimediabilmente scomparendo dal mercato. Le prime immatricolazioni non avvengono più in Europa, ma in altri Paesi dove prevalgono condizioni meno proibitive. E la produzione migra con loro.

Di conseguenza, l'Europa come luogo per i dispositivi medici si sta catapultando nell'oblio.

Aggiornamento: Per seguire gli eventi fino ad oggi, vi consigliamo il nostro primo articolo sul tema MDR www.caddent.de/it/blog/regolamento-sui-dispositivi-medici