Ce n'est que le 6 janvier que la Commission européenne a publié le projet de modification de la Medical Device Regulation (MDR), et dès le 16 février, le Parlement européen a approuvé l'adaptation avec plus de 95% des voix exprimées. Le 7 mars, le Conseil européen a également acquiescé. Le 15 mars, la proposition a été formellement adoptée par le Parlement européen et le Conseil. La publication au Journal officiel de l'UE a eu lieu immédiatement après, le 20 mars. Les nouvelles règles sont donc immédiatement entrées en vigueur.

Pourquoi cette soudaine précipitation ? L'UE a également entendu (tardivement, mais pas trop tard, espérons-le) les nombreuses voix d'avertissement de l'industrie, des médecins, des organismes notifiés, qui ont attiré l'attention depuis des années sur les graves conséquences du MDR aussi bien pour les patients individuels que pour l'industrie des dispositifs médicaux en Europe. L'UE elle-même reconnaît qu'elle devait maintenant agir pour éviter "le risque imminent de pénurie de dispositifs médicaux et le risque de crise qui en découle en termes de santé publique". Pour être clair : une crise qu'elle a elle-même provoquée en 2017 en adoptant le MDR.

Qu'est-ce qui change concrètement ? D'une part, et il faut s'en réjouir pour de nombreuses raisons, la règle de liquidation est supprimée sans être remplacée. C'était en effet un non-sens économique et écologique d'interdire la revente de dispositifs médicaux éprouvés, sans défaut et efficaces à partir du 27 mai 2025 s'ils ne répondaient "qu'aux" exigences de la MDD, c'est-à-dire de la directive sur les dispositifs médicaux, et non de la MDR.

D'autre part, les délais de transition de la Medical Device Regulation, au cours desquels un passage de la MDD à la MDR doit avoir lieu, sont nettement repoussés dans le futur, en fonction du risque des produits concernés :

• pour les dispositifs implantables sur mesure de la classe de risque III, au 26 mai 2026

• pour les dispositifs de la classe III et les dispositifs implantables de la classe IIb (à l'exception, par exemple, des amalgames dentaires, des appareils dentaires, des couronnes dentaires, des connecteurs), au 31 décembre 2027

• pour tous les autres dispositifs IIb, pour les dispositifs IIa et les dispositifs I*, au 31 décembre 2028.

Mais il faut continuer à faire attention - la prolongation des périodes de transition ne s'applique qu'aux produits pour lesquels toutes les conditions suivantes sont respectées de manière cumulative :

• les produits doivent continuer à répondre aux exigences de la MDD

• aucune modification substantielle de la conception et de la destination ne doit être apportée (ceci peut être interprété de manière très stricte par les organismes notifiés, de sorte que les adaptations et les développements de produits existants ne sont souvent possibles que de manière très limitée).

• les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers

• d'ici le 26 mai 2024, le fabricant doit avoir introduit et mis en œuvre un système complet de gestion de la qualité conformément aux exigences du MDR (et donc respecter pratiquement tous les points essentiels du MDR)

• d'ici le 26 mai 2026, le fabricant doit avoir déposé une demande de certification auprès d'un organisme notifié et conclu un contrat de certification d'ici le 26 septembre 2026 (ce qui peut constituer un défi compte tenu des contraintes de capacité qui continuent de peser sur les organismes notifiés).

Aucune entreprise ne peut donc se reposer sur ses lauriers en se disant "maintenant que nous avons gagné deux, trois ou même quatre ans, mettons d'abord la pédale douce et abordons tout cela en toute tranquillité ...".

Ce que nous avons remarqué à plusieurs reprises : certaines entreprises ne savent pas que certaines exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux sont déjà applicables et doivent être mises en œuvre depuis mai 2021, indépendamment des dispositions transitoires : celles relatives à la surveillance après la mise sur le marché, à la surveillance du marché, à la vigilance (c'est-à-dire au système de notification aux autorités), à l'enregistrement des opérateurs économiques et des produits. Ceux qui ont encore du retard à rattraper dans ce domaine devraient agir au plus vite.

Même si l'on se réjouit du report de la date de début de validité, celui-ci permet de reprendre son souffle pendant un court laps de temps, rien de plus. Les problèmes structurels du MDR demeurent.

Il s'agit notamment de l'énorme travail que représente la (re)certification complète (cette fois-ci selon les règles du MDR) de produits qui ont fait leurs preuves et qui sont parfois sur le marché depuis des décennies sans aucun problème.

Cela coûte de l'argent - beaucoup d'argent - et mobilise du personnel qui manque pour le développement de nouveaux produits. Les fabricants épurent leurs portefeuilles de produits pour cette raison, et des produits disparaissent irrémédiablement du marché. Les premières immatriculations ne se font plus en Europe, mais dans d'autres pays où les conditions sont moins prohibitives. La production s'en va également.

Le site européen des dispositifs médicaux se catapulte ainsi lui-même vers la fin.

Pourquoi cette soudaine précipitation ? L'UE a également entendu (tardivement, mais pas trop tard, espérons-le) les nombreuses voix d'avertissement de l'industrie, des médecins, des organismes notifiés, qui ont attiré l'attention depuis des années sur les graves conséquences du MDR aussi bien pour les patients individuels que pour l'industrie des dispositifs médicaux en Europe. L'UE elle-même reconnaît qu'elle devait maintenant agir pour éviter "le risque imminent de pénurie de dispositifs médicaux et le risque de crise qui en découle en termes de santé publique". Pour être clair : une crise qu'elle a elle-même provoquée en 2017 en adoptant le MDR.