Le prédécesseur du MDR, le MDD, divisait les dispositifs médicaux en quatre classes de risque (I, IIa, IIb et III). Pour les produits classés dans la classe I, aucune certification n'était nécessaire selon la MDD. Dans l'intérêt de la sécurité des patients, la MDR prévoit une nouvelle répartition dans les classes de risque pour de nombreux produits. De nombreux produits qui, selon la MDD, ne devaient pas être certifiés, doivent donc désormais l'être.

Les capacités des organismes notifiés pour la certification ne sont pas suffisantes pour faire face à l'afflux important de nouvelles certifications et à la mise en conformité des produits existants avec les exigences du MDR. Actuellement, seuls 34 organismes sont habilités à la certification dans l'ensemble de l'UE. Seuls huit d'entre eux se trouvent en Allemagne.

Vous trouverez ici les organismes de certification.

Dans l'article "Ordonnance sur les dispositifs médicaux - qu'est-ce qui va changer pour les laboratoires dentaires", nous avons déjà brièvement esquissé les tâches qui incombent aux laboratoires dentaires. Nous allons maintenant aborder plus en détail les points suivants : obligation de documentation et introduction d'un système de gestion de la qualité et des risques.*

Vous répondez à l'obligation de documentation par une déclaration de conformité selon l'annexe XIII du MDR. Les informations suivantes doivent y figurer :

• le nom et l'adresse du fabricant avec tous les sites de fabrication
• l'identification (nom, acronyme ou code numérique) du patient pour lequel le dispositif a été fabriqué et la déclaration selon laquelle le dispositif est exclusivement destiné à ce patient
• Nom du prescripteur et, le cas échéant, nom de l'établissement médical concerné.
• Caractéristiques spécifiques du produit
• Déclaration selon laquelle le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I du MDR et, le cas échéant, une référence aux exigences essentielles de sécurité et de performance qui n'ont pas été entièrement respectées et les raisons pour lesquelles elles n'ont pas pu être respectées

Parallèlement à la déclaration de conformité, une documentation relative à la conception, à la fabrication et aux performances du dispositif sur mesure est obligatoire. L'obligation de conservation est d'au moins 10 ans après la mise sur le marché du produit, et même d'au moins 15 ans pour les dispositifs implantables.

Enfin, la traçabilité des lots doit être garantie. Cela peut être mis en œuvre, par exemple, par le biais de numéros de lots et de lots sur les bons de livraison.

L'enregistrement en tant que fabricant ainsi que l'enregistrement de leurs produits dans la base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED ne sont pas prévus pour les fabricants de dispositifs sur mesure.

Selon le MDR, le système de gestion de la qualité et des risques doit prendre en compte les points suivants (en fonction de la classe de risque et du type de produit) :

Système de gestion de la qualité conformément à l'article 10 (9) du MDR et à la norme ISO 13485 :

• Concept de conformité réglementaire
• Conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance applicables de l'annexe I du MDR
• Responsabilité de la direction
• Gestion des ressources, y compris la gestion des fournisseurs
• Gestion des risques (voir détails ci-dessous)
• Évaluation clinique et suivi
• Processus de fabrication
• Système de surveillance après la mise sur le marché
• Communication avec toutes les parties prenantes concernées
• Vigilance
• Gestion des mesures correctives et préventives
• Amélioration du produit

Système de gestion des risques conformément à l'annexe I, chapitre I (3) du MDR et à la norme ISO 14971 :

• Plan de gestion des risques pour chaque produit ou "famille de produits".
• identification, analyse, évaluation, élimination et contrôle des risques
• Évaluation des informations obtenues par la mise en œuvre du système au cours de la phase de fabrication.
• Ces connaissances doivent être utilisées pour apporter des ajustements au processus de fabrication
• Rédaction d'un rapport de sécurité comprenant l'examen et la documentation de l'expérience acquise après la mise sur le marché.

*L'aperçu n'est pas exhaustif.

Le respect de la Medical Device Regulation doit être contrôlé de manière aléatoire par les autorités compétentes et les organismes notifiés. Les premières vérifications ont déjà eu lieu.

Les informations définitives sur les sanctions en cas de non-respect ne sont pas encore disponibles.

MDR - Prolongation des périodes de transition ?
Et elle bouge quand même - au moins un peu...

Il s'agit de la Commission européenne. Vendredi dernier, elle aussi a finalement reconnu qu'il n'est mathématiquement pas possible - dans les conditions actuelles - de certifier sous le MDR les 23.000 certificats MDD pour dispositifs médicaux qui expirent au plus tard en mai 2024, si la capacité des organismes notifiés ne permet que 7.000 conversions durant cette période. (A titre de comparaison : en octobre 2022, à peine 1.990 certificats MDR avaient été délivrés).

La Commission prévoit donc de prolonger les périodes de transition jusqu'en mai 2027 ou mai 2028, en fonction des classes de risque des produits (à condition que les produits soient toujours sans danger, qu'ils n'aient pas subi de modifications importantes et que les fabricants aient déposé une demande de certification auprès de leur organisme notifié avant mai 2024). Un amendement législatif en ce sens doit être présenté au Parlement européen début 2023. Une fois adoptée, elle devra encore être mise en œuvre sur le plan administratif. Les fabricants devront donc continuer à s'armer de patience.

La prolongation du délai ne peut de toute façon être qu'un début - les graves problèmes structurels du MDR ne sont malheureusement pas résolus pour autant, mais seulement repoussés dans le futur. Espérons que la Commission européenne se rendra compte très rapidement de la situation et agira en conséquence. Nous ne manquerons pas de vous tenir informés !

Le respect de la Medical Device Regulation doit être contrôlé de manière aléatoire par les autorités compétentes et les organismes notifiés. Les premières vérifications ont déjà eu lieu.

Les informations définitives sur les sanctions en cas de non-respect ne sont pas encore disponibles.